通化東寶藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”、“通化東寶”)2022年12月21日發布公告稱，公司全資子公司東寶紫星(杭州)生物醫藥有限公司(以下簡稱“東寶紫星”)于近日取得國家藥品監督管理局藥品審評中心簽發的關于THDBH151片藥物臨床試驗批準通知書。

　　關于THDBH151片

　　通化東寶THDBH151片是一款痛風雙靶點抑制劑，因其在機制上的特殊優勢，既能抑制黃嘌呤氧化酶(XO)，從源頭上減少尿酸產生，也可抑制腎小管 URAT1 轉運體對尿酸重吸收，加快尿酸排出。此外，THDBH151 片通過平衡好 XO/Urat1 在降尿酸中的作用，在提高藥效的同時降低副作用，大幅提高患者依從性，有望成為同領域中 Best-in-Class 藥物。目前國內外均暫無同類產品上市。

　　據了解，中國痛風和高尿酸血癥患者對高效安全的抗痛風藥物仍有迫切的需求。目前，治療痛風的藥物主要包括抑制尿酸生成的以 XO 為主要靶點的黃嘌呤氧化酶抑制劑(別嘌醇、非布司他)和抑制尿酸重吸收的 Urat1 抑制劑(苯溴馬隆、雷西那德)。這兩類藥物在有效性和安全性上都有可以改進的空間。

　　關于痛風和高尿酸血癥

　　近年來，中國痛風及高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢。高尿酸血癥已成為繼糖尿病、高血壓、高血脂癥后的“第四高”，痛風也已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。據《中國高尿酸血癥與痛風診療指南(2019)》及國家統計局第六次人口普查數據顯示，中國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，患病人數約為1.77億，痛風總體發病率為1.1%，患病人數約為1,466萬。根據弗若斯特沙利文分析，未來中國高尿酸血癥和痛風患病人數會持續增加，將在2030年分別達到2.39億人/5,220萬人，對應的中國痛風藥物市場規模預計將增長至108億元。

　　通化東寶表示，隨著THDBH151片臨床試驗獲批，通化東寶在痛風/高尿酸血癥領域的研發也由此步入了新的階段。未來將加速推進痛風雙靶點抑制劑THDBH151片和單靶點URAT1抑制劑THDBH130片的創新藥研發進程，全力為廣大痛風和高尿酸血癥患者研發出具備更高臨床價值的新藥，同時加強在痛風/高尿酸血癥等大內分泌領域的拓展，打造新的成長驅動力，并與公司現有業務形成協同效應，構筑更高質量的增長曲線。